Lyfjamál

1) Almennt um lyfseðilskyld lyf og undanþágur
2) Uppljóstrunarkerfi fyrir lyfjaeftirlit í íþróttum

– – – – – – – – – – – – – – – – – – – – – – – – – – – – –

1) Almennt um lyfseðilskyld lyf og undanþágur
Leikmenn í landsliðum Íslands sem keppa á mótum FIBA/ÍSÍ/KKÍ (A-landsliðum karla og kvenna sem og yngri landsliðum drengja og stúlkna) og leikmenn í Evrópukeppnum félagsliða á vegum FIBA:

Uppfært 7. júní 2019.

1. Lyf og undanþágur
Þarftu að taka ný lyf eða ertu á lyfjum?
Þá þarftu að vera alveg viss um að þau séu ekki á bannlista WADA (Alþjóða lyfjaeftirlitsstofnunarinnar).

2. Hvernig veistu hvort lyfin eru á bannlista WADA?
Með því að hafa samband við umsjónarmann lyfjamála hjá ÍSÍ (s. 514-4000 / lyfjaeftirlit@isi.is) eða við KKÍ (s. 514-4100 / kki@kki.is). Ekki er víst að læknirinn þinn viti hvort lyfið sé á bannlistanum. Þú, og aðeins þú, ert ábyrg (-ur) fyrir því að þetta sé á hreinu og í lagi.

Hægt er að leita eftir efnum (ath ensku heiti) sem er í lyfjum í þessum gagnagrunni: https://globaldro.com/Home Ath hægt er að velja tungumál sem fánarnir endurspegla – sami bannlistinn gildir í öllum löndum. Valið er land/tungumál.

Dæmi um ef smellt er á „United States“. Undir „user type“ er valið „athlete“. Svo er viðkomandi íþrótt valin undir „sport“ og nation of purchase má vera „United States“. Undir „search for“ er leitað eftir virka efninu (á ensku). „Meþílfenídat“ er t.d. methylphenidate á ensku. Virku efnin í lyfjum standa á innihaldslýsingu umbúða.

3. Hvað gerirðu ef lyf sem þú þarft að taka er á bannlista?
Fyrst má athuga hérna: Bannlisti WADA
Getirðu ekki notað lyf sem eru leyfileg (ekki á bannlista WADA) þarf að sækja um undanþágu fyrirfram fyrir notkun bannaðs lyfs beint til Lyfjaeftirlits ÍSÍ. Þetta gerir þú í samráði við þinn lækni með undanþágubeiðni frá ÍSÍ og umbeðnum gögnum frá honum sem fylgja umsókn inn til Lyfjaeftirlits. Undanþágubeiðni fæst í gegnum Lyfjaeftirlit ÍSÍ hérna: Undanþágueyðublað vegna notkunar á bönnuðu efni eða aðferð.

4. Hvenær þarf að sækja um undanþágu?
Það þarf að sækja um undanþágu fyrirfram, þ.e. áður en til keppni er komið. Undantekning er ef um bráðameðferð er að ræða þar sem líf og heilsa getur legið við (ekki hægt að bíða eftir samþykki á undanþágu, eingöngu í algjörum undantekningartilfellum). ATH að þó að um bráðameðferð á spítala sé að ræða er ekki alltaf víst að undanþágubeiðni eftir á, fyrir lyfjum sem notuð eru þar, sé samþykkt. Mikilvægt er að láta vita við alla læknismeðferð að um afreksíþróttafólk sé að ræða sem þurfi að gangast undir lyfjameðferð, það er þó ekki trygging fyrir því að ekki séu gefin lyf af bannlista sem ekki eru lífsnauðsynleg.

5. Ef ég er skyndilega kallaður / kölluð inn í hóp?
Ef þú ert á lyfi sem er á bannlista, áttu að hafa undanþágu frá ÍSÍ/Lyfjaeftirliti. FIBA tekur hana þá gilda ef hún er samþykkt inni í alþjóðlegu kerfi WADA og þar með er öllum skilyrðum er fullnægt, en senda þarf til Lyfjaráðs fyrir upphaf keppni/æfinga og fá hana samþykkta.

a. Upphaflegu beiðnina um undanþágu
b. Öll læknisfræðileg gögn sem styðja við greiningu og þörf á meðferð

6. Hvar og hvernig sækirðu um undanþágu?
Þú þarft í samráði við lækninn þinn að fylla út undanþágubeiðni samviskusamlega. Þú getur líka fengið aðstoð/upplýsingar á skrifstofu KKÍ. Athugið að þetta þarf að gera tímanlega. Það getur tekið Lyfjaeftirlit ÍSÍ nokkra daga að afgreiða undanþágubeiðni frá því að þeim berast öll nauðsynleg gögn.

7. Hvað ef veikindi (þörf fyrir lyf af bannlista) koma upp skömmu fyrir leik eða mót?
Þá er sótt um undanþágu og beðið um flýtimeðferð (í gegnum KKÍ og  Lyfjaeftirlit ÍSÍ. Ef um bráðameðferð (lyfjagjöf hafin eða búin) er að ræða þarf það að vera tryggt að ekki hafi verið hægt að nota önnur lyf sem leyfileg eru (ekki á bannlista WADA). Notkun lyfs af bannlista í bráðameðferð, skal vara eins stutt og mögulegt er. Leikmaður má ekki keppa eða æfa fyrr en undanþága hefur verið samþykkt og leyfi veitt fyrir meðferð með bönnuðu lyfi/efni.

8. Hvað með bólgueyðandi stera (glucocorticosteroids) gefna á sprautuformi í kringum vöðva-/sinafestur (peritendinous) í og við liði (intra og periarticular), í húð (intradermal) eða utanbasts (epidural, deyfingar við mænu)?
Hér þarf að sækja um undanþágu vegna þessa því þetta er bannað „í keppni“ án undanþágu.

9. Hvað með bólgueyðandi stera (glucocorticosteroids) gefna sem innöndunarlyf (astmalyf)?
Vissara að athuga tegund lyfs – lang flest eru í lagi í ávísuðum skömmtum (t.d. Ventolin, Symbicort, Flixotide). Ef um lyfið Bricanyl (terbutaline) er að ræða þarf undanþágu fyrir notkun þess.

10. Hvað með stera (glucocorticosteroids) gefna í vöðva (i.m.), í æðar (i.v.), á töfluformi (p.o) eða í formi stíla í endaþarm?
Hér þarf undanþágu fyrirfram. Ef um bráðameðferð (lífsnauðsynlega) er að ræða er sótt um undanþágu eftirá, en eins fljótt og kostur er.

11. Hvað með stera (glucocorticosteroids) gefna í nef, á húð, í augu eða eyru?
Ekki þarf að sækja um undanþágu fyrir þessum lyfjum.

12. Eru fæðubótarefni í lagi?
Neysla fæðubótarefna getur verið varasöm og er neysla slíkra efna því alfarið á þinni ábyrgð. Íþróttamenn hafa fallið á lyfjaprófum eftir inntöku fæðubótarefna. Rannsóknir hafa sýnt að fæðubótarefni geta verið menguð af efnum sem eru á bannlista WADA. Ekki er alltaf hægt að treysta því að öll innihaldsefni komi fram utan á pakkningum og er inntaka þeirra á ábyrgð hvers og eins.

13. Hvað með berkjuvíkkandi astmalyfin?
Salbutamol (ventolin), Formeterol (Oxis/Symbicort) og Salmeterol (Serevent/Seretide) eru leyfileg og þarf ekki undanþágu fyrir þeim. Athugið að hámarksskammtur á dag er fyrir þessi lyf. Hámarksskammtur fyrir Salbutamol (ventolin) er 1600μg/24 klst og 800μg/12 klst, fyrir Formeterol 54 microgr/24 klst og fyrir Salmeterol 200μg/24 klst.
Undanþágu fyrirfram þarf fyrir öll önnur berkjuvíkkandi astmalyf (td. Bricanyl, Terbutalin ofl.)
Í undanþágubeiðninni þarf að koma fram skýring á því af hverju ekki er hægt að nota leyfilegt berkjuvíkkandi lyf og því nauðsyn að nota lyf af bannlista. Þetta hjálpar þinn læknir þér með að fylla út í umsókn.

14. Hvenær geturðu átt von á að vera kallaður (kölluð) í lyfjapróf?
Þú getur átt von á því að vera kallaður/kölluð í lyfjapróf í og utan keppni og án nokkurs fyrirvara. Gefa þarf upp á lyfjaprófi öll lyf sem notuð hafa verið síðustu 7 daga.

15. Skilyrði fyrir samþykkt á undanþágu (reglur WADA / FIBA / ÍSÍ).
Leikmaður myndi hafa veruleg heilsuvandamál ef hann/hún tæki ekki efni eða notaði ekki aðferð sem er á bannlista WADA og ekki finnast aðrar meðferðir jafngildar sem eru ekki bannaðar.

Um undanþágur af vef Lyfjaeftirliti Íslands:
Með Alþjóðalyfjareglunum sem tóku gildi þann 1. janúar 2015 breyttust reglur um undanþágur vegna lækninga.

Fyrir þá sem sækja þurfa um undanþágu vegna notkunar innöndunar astmalyfja er mikilvægt að grunn greiningin sé vel unnin. Samkvæmt alþjóðlegum reglum um undanþágur vegna lækninga eru nokkur atriði sem sjúkraskrá vegna astma meðhöndlunar ber að innihalda að lágmarki. Skráin verður að endurspegla bestu klínísku starfsvenjur:

· Fulla sjúkrasögu.
· Ítarlega skýrslu um klínísku skoðunina með sérstakri áherslu á öndunarkerfið.
· Skýrsla um öndunarmælingu með mælingu á þvinguðu útöndunarmagni á einni sekúndu (FEV1).
· Ef öndunarvegshindrun er til staðar, verður öndunarmæling endurtekin eftir innöndun á skammvirku Beta2 gerandefni til að sýna viðsnúningshæfni berkjuþrengingar.
· Ef ekki er um að ræða viðsnúanlega öndunarvegshindrun, þarf berkjuviðnámspróf til að sýna fram á ofursvörun öndunarvegsins.
· Fullt nafn, sérgrein, heimilisfang, síma og netfang læknisins sem gerði skoðunina.

Fyrir einstaklinga með ADHD greiningu og ávísuð lyf vegna þess þá þarf að kynna sér vel umsókn og hvaða fylgigögn þurfa með þeirri undanþágu hérna: www.antidoping.is/copy-of-undanthagur

2) Uppljóstrunarkerfi fyrir lyfjaeftirlit í íþróttum
Lyfjaeftirlit Íslands hefur tekið í notkun uppljóstrunarkerfi (e. whistleblower solution) til þess að stuðla betur að heiðarlegu og öruggu keppnis- og æfingaumhverfi í íþróttum.

Kerfið er eingöngu ætlað til þess að tilkynna um möguleg brot á lyfjareglum í íþróttum, skv. Lögum ÍSÍ um lyfjamál og Alþjóðalyfjareglunum. Það felur í sér m.a.:

· Notkun efna á bannlista World Anti-Doping Agency (WADA)
· Að eiga eða hafa undir höndum efni á bannlista WADA
· Framleiðslu, dreifingu eða sölu á efnum eða efni á bannlista WADA
· Hvatningu til eða aðstoð við notkun efnis á bannlista WADA

Hver sá sem býr yfir grun eða vitneskju um brot á lyfjareglum í íþróttum getur tilkynnt um slíkt. Hægt er að fylla út skýrslu og senda upplýsingar beint í gegnum kerfið á vefslóðinni lyfjaeftirlit.whistleblowernetwork.net eða fara inn í það í gegnum www.lyfjaeftirlit.is.

Fólk hefur valmöguleika á að senda inn upplýsingar undir öruggri nafnleynd. Kerfið býður þá upp á nafnlaus samskipti í gegnum öryggispósthólf, kjósi það svo. Öll samskipti eru órekjanleg nema viðkomandi velji sérstaklega að svo sé ekki.

Kerfið er vottað samkvæmt ISO 270001, sem er staðall fyrir meðferð trúnaðarupplýsinga og upplýsingaöryggi.
Einnig samræmist kerfið persónuverndarreglugerð ESB 2016/679 (GDPR).